§38 Insiemi di macchine
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§38 Insiemi di macchine

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Di seguito riportiamo in paragrafo della guida alla applicazione della direttiva macchine e a fianco si trova la traduzione in Italiano. Il testo completo della guida è scaricabile dal sito della commissione europea alla sezione macchine

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Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC - Edition 2.1 – July 2017 (Update of 2nd Edition)

The fourth indent deals with assemblies of machinery consisting of two or more machines or partly completed machines assembled together for a specific application. Assemblies of machinery may be constituted by two units such as, for example, a packaging machine and a labelling machine, or by several units assembled together, for example, in a production line.


The definition of assemblies of machinery indicates that assemblies are arranged and controlled so that they function as an integral whole in order to achieve the same end. For a group of units of machinery or partly completed machinery to be considered as an assembly of machinery, all of these criteria must be fulfilled:

- the constituent units are assembled together in order to carry out a common function, for example, the production of a given product;
- the constituent units are functionally linked in such a way that the operation of each unit directly affects the operation of other units or of the assembly as a whole, so that a risk assessment is necessary for the whole assembly;
- the constituent units have a common control system – see §184: comments on section 1.2.1, and §203: comments on section 1.2.4.4 of Annex I.

group of machines that are connected to each other but where each machine functions independently of the others is not considered as an assembly of machinery in the above sense.

The definition of assemblies of machinery does not extend to a complete industrial plant consisting of a number of production lines each made up of a number of machines, assemblies of machinery and other equipment, even if they are controlled together by a single production control system.


Only if the plant (which may be any combination of machinery, partly completed machinery and other equipment resulting in machinery subject to the Machinery Directive) forms a single integrated line is it subject to the Machinery Directive as an assembly. So for the purpose of applying the Machinery Directive, most industrial plants can be divided into different sections, each of which may be a distinct assembly (of machinery) or even an independent machine (e.g. a mixing vessel).



Even a single production line may be divided into separate assemblies and/or machines if there is no safety related connection between constituent assemblies or machinery.

However, where risks are created by the interfaces with other sections of the plant these must be covered by the installation instructions – see §264: comments on section 1.7.4.2 (i) of Annex I.
It should also be noted that the placing on the market of equipment installed in industrial plants that is not in the scope of the Machinery Directive may be subject to other EU internal market legislation – see §89 to §92: comments on Article 3.


The person constituting an assembly of machinery is considered as the manufacturer of the assembly of machinery and is responsible for ensuring that the assembly as a whole complies with the health and safety requirements of the Machinery Directive – see §79: comments on Articles 2 (i). In some cases, the manufacturer of the assembly of machinery is also the manufacturer of the constituent units. However, more frequently, the constituent units are placed on the market by other manufacturers, either as complete machinery that could also operate independently according to the first, second or third indents of Article 2 (a), or as partly completed machinery according to Article 2 (g).

If the units concerned are placed on the market as complete machinery that could also operate independently, they must bear the CE marking and be accompanied by an EC Declaration of Conformity – see §103: comments on Article 5 (1). If they are placed on the market as partly completed machinery, they must not bear the CE-marking, but note that if other legislation providing for CE marking also apply (e.g. ATEX Directive, Radio Equipment Directive, etc.), a CE marking will have been applied, in which case the Declaration of Conformity should state it only covers that legislation. In all cases the partly completed machinery must be accompanied by a Declaration of Incorporation under the Machinery Directive together with assembly instructions – see §104: comments on Articles 5 (2), and §131, comments on Article 13.



Assemblies of machinery are subject to the Machinery Directive because their safety depends not just on the safe design and construction of their constituent units but also on the suitability of the units linked together and the safety of the interfaces between them. At the interface modifications to or extra, guarding/protection devices may need to be designed and fitted so that the assembly as a whole is compliant. The risk assessment to be carried out by the manufacturer of an assembly of machinery must therefore cover both the suitability of the constituent units for the safety of the assembly as a whole and the hazards resulting from the interfaces between the constituent units. It must also cover any hazards resulting from the assembly that are not covered by the EC Declaration of Conformity (for machinery) or the Declaration of Incorporation and the assembly instructions (for partly completed machinery) supplied by the manufacturers of the constituent units.


The manufacturer of the assembly of machinery must:
- carry out the appropriate conformity assessment procedure for the assembly of machinery – see §127 to §130: comments on Article 12;
- affix a specific marking (for example, a specific plate) to the assembly of machinery with the information required by section 1.7.3 and, where appropriate, sections 3.6.2, 4.3.3 and 6.5 of Annex I, including the CE marking;
- draw up and sign an EC Declaration of Conformity for the assembly of machinery - see §103: comments on Article 5 (1).
- compile the technical file which must contain the results of the risk assessment and the design details of the interfaces (e.g. guards, linking conveyers, hoppers, feeders and electronic interface devices) between the items. It must also document any modifications that have been made to the constituent units when incorporating the new items into the assembly. The EC Declaration of Conformity for complete machines and the Declaration of Incorporation and the assembly instructions for partly completed machinery incorporated into the assembly of machinery must also be included in the technical file for the assembly of machinery – see §392: comments on Annex VII A 1 (a).
Il quarto trattino riguarda gli insiemi di macchine costituiti da due o più macchine o macchine parzialmente completate assemblate insieme per un'applicazione specifica. Gli insiemi di macchine possono essere costituiti da due unità come, ad esempio, una macchina confezionatrice e un'etichettatrice, oppure da più unità assemblate insieme, ad esempio, in una linea di produzione.

La definizione degli insiemi di macchine indica che gli insiemi sono disposti e controllati in modo che funzionino come un insieme integrale al fine di raggiungere lo stesso fine. Per un gruppo di unità di macchine o di macchine parzialmente completate da considerare come un insieme di macchinari, tutti questi criteri devono essere soddisfatti:

- le unità costitutive sono assemblate insieme per svolgere una funzione comune, ad esempio la produzione di un determinato prodotto;
- le unità costitutive sono funzionalmente collegate in modo tale che il funzionamento di ciascuna unità influisce direttamente sul funzionamento di altre unità o dell'assieme nel suo complesso, in modo che sia necessaria una valutazione dei rischi per l'intero complesso;
- le unità costitutive dispongono di un sistema di controllo comune - cfr. §184: commenti alla sezione 1.2.1 e §203: osservazioni sulla sezione 1.2.4.4 dell'allegato I.

Un gruppo di macchine che sono collegate tra loro ma dove ogni macchina funziona indipendentemente dalle altre non è considerata come un insieme di macchinari nel senso di cui sopra.

La definizione degli insiemi di macchine non si estende ad un impianto industriale completo costituito da un certo numero di linee di produzione ciascuna composta da un numero di macchine, gruppi di macchine e altre attrezzature, anche se controllate da un unico sistema di controllo della produzione.

Solo se l'impianto (che può essere una qualsiasi combinazione di macchinari, macchine parzialmente completate e altre attrezzature che danno origine a macchinari soggetti alla Direttiva Macchine) costituisce un'unica linea integrata è soggetta alla Direttiva Macchine come un insieme. Pertanto, ai fini dell'applicazione della direttiva macchine, la maggior parte degli impianti industriali può essere suddivisa in diverse sezioni, ciascuna delle quali può essere un insieme distinto (di macchinari) o addirittura una macchina indipendente (ad esempio un recipiente di miscelazione).

Anche una singola linea di produzione può essere suddivisa in gruppi separati e / o macchine se non vi è alcuna connessione di sicurezza tra gli assiemi costituenti o il macchinario.

Tuttavia, quando i rischi sono creati dalle interfacce con altre sezioni dell'impianto, questi devono essere coperti dalle istruzioni di installazione - cfr. §264: commenti sulla sezione 1.7.4.2 (i) dell'allegato I.
Va inoltre osservato che l'immissione sul mercato di apparecchiature installate in impianti industriali che non rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva macchine può essere soggetta ad altre normative del mercato interno dell'UE - cfr. §89 - § 92: commenti sull'articolo 3.

La persona che costituisce un assemblaggio di macchinari è considerata come il produttore dell'assemblaggio di macchinari ed è responsabile di garantire che l'assemblaggio nel suo insieme rispetti i requisiti di sicurezza e salute della Direttiva Macchine - vedi §79: commenti sull'Articolo 2 (i ). In alcuni casi, il produttore del gruppo di macchine è anche il produttore delle unità costitutive. Tuttavia, più frequentemente, le unità costitutive sono immesse sul mercato da altri fabbricanti, o come macchine complete che potrebbero operare anche in modo indipendente a norma dell'articolo 2, lettera a), primo, secondo o terzo trattino, o come macchine parzialmente completate a norma dell'articolo 2 (g).

Se le unità in questione sono immesse sul mercato come macchine complete che potrebbero funzionare anche in modo indipendente, devono recare il marchio CE ed essere accompagnate da una dichiarazione di conformità CE - cfr. § 103: commenti sull'articolo 5, paragrafo 1. Se sono immessi sul mercato come macchine parzialmente completate, non devono recare la marcatura CE, ma si noti che se si applicano anche altre normative che prevedono il marchio CE (ad esempio la direttiva ATEX, la direttiva sulle apparecchiature radio, ecc.), Una marcatura CE sono stati applicati, nel qual caso la Dichiarazione di conformità dovrebbe dichiarare che copre solo quella legislazione. In tutti i casi la macchina parzialmente completata deve essere accompagnata da una Dichiarazione di incorporazione ai sensi della Direttiva Macchine insieme alle istruzioni di montaggio - vedere §104: commenti sull'articolo 5, paragrafo 2, e § 131, commenti sull'articolo 13.

Gli assemblaggi di macchine sono soggetti alla Direttiva Macchine perché la loro sicurezza dipende non solo dalla progettazione sicura e dalla costruzione delle loro unità costitutive, ma anche dall'idoneità delle unità collegate tra loro e dalla sicurezza delle interfacce tra di loro. In caso di modifiche all'interfaccia o supplementari, potrebbe essere necessario progettare e installare dispositivi di protezione / protezione in modo che l'assemblaggio nel suo complesso sia conforme. La valutazione del rischio che deve essere effettuata dal fabbricante di un insieme di macchine deve pertanto riguardare sia l'idoneità delle unità componenti per la sicurezza dell'insieme nel suo complesso sia i rischi derivanti dalle interfacce tra le unità costitutive. Deve inoltre coprire tutti i rischi derivanti dall'assemblaggio che non sono coperti dalla Dichiarazione di conformità CE (per le macchine) o dalla Dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio (per le macchine parzialmente completate) fornite dai produttori delle unità costitutive.

Il produttore del gruppo di macchine deve:
- eseguire l'appropriata procedura di valutazione della conformità per l'assemblaggio delle macchine - cfr. §127 - § 130: commenti sull'articolo 12;
- apporre un contrassegno specifico (ad esempio una targhetta specifica) all'assemblaggio della macchina con le informazioni richieste dalla sezione 1.7.3 e, se del caso, i punti 3.6.2, 4.3.3 e 6.5 dell'allegato I, compresa la marcatura CE ;
- redigere e firmare una dichiarazione di conformità CE per l'assemblaggio di macchinari - cfr. § 103: commenti sull'articolo 5, paragrafo 1.
- compilare il file tecnico che deve contenere i risultati della valutazione del rischio e i dettagli di progettazione delle interfacce (ad esempio protezioni, collegamenti tra trasportatori, tramogge, alimentatori e dispositivi di interfaccia elettronica) tra gli articoli. Deve inoltre documentare eventuali modifiche apportate alle unità costitutive quando si incorporano i nuovi articoli nell'assieme. La dichiarazione di conformità CE per le macchine complete e la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di assemblaggio per le macchine parzialmente completate incorporate nell'assemblaggio delle macchine devono essere incluse anche nella documentazione tecnica per l'assemblaggio delle macchine - vedere §392: osservazioni sull'allegato VII A 1 (a).

About the Author Ing. Rigon

CEO di SiCert S.r.l. Esperto in Direttive Europee e Normativa Tecnica per quanto concerne la sicurezza dei macchinari e delle attrezzature di lavoro e Luoghi di Lavoro Marito, Padre e appassionato della cultura e della formazione.

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