Modello standard di dichiarazione di conformità per una macchina

Norme tecniche

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Modello standard di dichiarazione di conformità per una macchina

In questo articolo vorrei dare una risposta alla seguente domanda: “Esiste un modello standard per fare una dichiarazione di conformità per una macchina farmaceutica?”

Partiamo subito dalla risposta, che è semplice: “Non esiste un modello standard per fare una dichiarazione di conformità per una macchina qualsiasi sia la sua destinazione d'uso”

Non mi interessa, tuttavia, darti in questo video una semplice e concisa risposta ma ci tengo anche a definire il perché non possa esistere un modello standard per le dichiarazioni di conformità del fabbricante di macchine.


Che cos'è la dichiarazione di conformità del fabbricante?

Per poter spiegare il perché non esista, appunto, un facsimile di dichiarazione di conformità specifica per categoria di macchine occorre Innanzitutto dare la definizione e spiegare che cos'è la dichiarazione di conformità del fabbricante, e chi firma tale dichiarazione di conformità CE.

La dichiarazione, appunto, di conformità CE è l'atto finale con cui il fabbricante di un macchinario o di un prodotto dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità, per l’appunto, che prodotto o la macchina che è stata immessa sul mercato o messa il servizio è conforme alle direttive e regolamenti europei a cui questa macchina o prodotto è soggetta.

La firma appunto di tale dichiarazione di conformità CE secondo quanto previsto dalla direttiva macchine spetta all'amministratore dell'azienda che fabbrica la macchina oppure ad una persona delegata all'interno dell'azienda dall'amministratore a firmare per dichiarazione di conformità.

Quest'ultimo caso però è un caso poco o nulla utilizzate nella mia esperienza non ho mai visto delegare la firma della dichiarazione di conformità.

Tuttavia la guida all'applicazione della direttiva macchine dà anche questa possibilità.


Cosa devo fare per redigere una dichiarazione di conformità per le macchine?

Come si vede Quindi da quanto abbiamo appena descritto, la redazione della dichiarazione di conformità CE parte da un presupposto che vi sia stato uno studio delle direttive a cui la macchina è soggetta.

Il risultato di tale studio a Cosa porta? Porta alla identificazione delle direttive applicabili al prodotto e, successivamente una volta individuate le direttive, all'interno delle stesse viene descritto come scrivere correttamente la dichiarazione di conformità.

Che cosa intendo, tuttavia, quando dico: “come scrivere correttamente la dichiarazione di conformità”.

Scrivere correttamente una dichiarazione di conformità richiede conoscenza del prodotto e dei regolamenti europei e quindi per scrivere correttamente una dichiarazione di conformità si deve prestare attenzione ai seguenti tre punti:

  • la corretta individuazione delle direttive pertinenti è applicabile il prodotto;
  • la corretta identificazione del prodotto sulla dichiarazione di conformità e la corretta associazione della documentazione tecnica Imposta dalle direttive pertinenti al prodotto;
  • la conoscenza delle normative armonizzate che sono le uniche a dare la presunzione di conformità.

La redazione della dichiarazione di conformità, parte da un'analisi delle direttive e dei regolamenti a cui la macchina è soggetta.

Questo ci porta a capire che la macchina o il prodotto potrebbe essere soggetto anche a più direttive contemporaneamente, e ciascuna direttiva specifica richiederebbe particolari dati da inserire all'interno delle dichiarazioni di conformità.

Inoltre, a seconda della tipologia di macchine per la sua completa identificazione potrebbero essere necessari dati, da inserire nella dichiarazione di conformità che in altre macchine ad esempio non sono necessari.

In altri casi invece, potrebbe essere risultare essere necessario inserire delle norme armonizzate al fine di dimostrare la produzione di conformità a determinati requisiti essenziali di sicurezza.

Come si vede, quindi, risulta complesso ma soprattutto pericoloso affidarsi ad un modello standard per chi firma la dichiarazione di conformità CE e per il fabbricante della macchina stessa.

Redigere la dichiarazione di conformità per una macchina è un lavoro che pare semplice a prima analisi perché molto spesso è un auto dichiarazione del fabbricante. Allo stesso tempo però richiede esperienza in nasconde insidie e soprattutto assunzioni di responsabilità più di quanto prescritto dalla direttiva stessa se non viene redatta nella maniera corretta.

E’ un lavoro quindi che richiede professionalità.


Dover trovo un Fac-Simile di dichiarazione di conformità per le macchine?

Tuttavia qualcosa si può fare. Quello che si può fare nel caso di prodotti che ricadono solamente all'interno della direttiva macchine quello di realizzare un facsimile di dichiarazione di conformità secondo quanto prescritto dell'allegato specifico della direttiva macchine.

Questo argomento è già stato trattato in un altro articolo o un altro video e precisamente sono stati realizzati dei facsimili di dichiarazione di conformità. Precisamente:

  1. un facsimile di dichiarazione di conformità per le macchine che ricadano all'interno dell’Allegato IV;
  2. un facsimile di dichiarazione di conformità per le macchine che non ricadono nell’allegato quarto;
  3. un facsimile di dichiarazione di conformità per le quasi macchine.

Vuoi approfondire questo argomento clicca sul link di seguito riportato: Dichiarazione di conformità CE: un esempio come scriverla 


Risorse utili inerenti la direttiva macchine e la dichiarazione CE di conformità delle macchine

Di seguito riporto altre risorse utili e articoli utili che ho scritto inerenti alla direttiva macchine, che puoi trovare all’interno del sito analisirischimacchine.com, di seguito te li elenco:

1. Chi deve firmare la dichiarazione di conformità CE?

2. Dichiarazione di conformità secondo il DM 37-08 per le macchine? Non Farla è scorretto 

3. Dichiarazione di conformità CE: un esempio come scriverla 

4. Sei sicuro che la dichiarazione sia corretta? Per le quasi macchine serve una dichiarazione ben specifica 

5. Come fare la valutazione della conformità nei paesi Extra UE 

6. Cosa significa marcare CE una macchina ai sensi della Direttiva Macchine

7. Macchine auto costruite: vanno marcate CE ai sensi della Direttiva Macchine

8. Macchinari usati acquistati da un rivenditore. Quale documentazione

9. Sai chi è il mandatario nella Direttiva Macchine? Leggi anche cosa dice la Commissione Europea 

10. Fascicolo Tecnico CE secondo la Direttiva Macchine | Esempi 

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chi sono

CEO di SiCert S.r.l. Esperto in Direttive Europee e Normativa Tecnica per quanto concerne la sicurezza dei macchinari e delle attrezzature di lavoro e Luoghi di Lavoro Marito, Padre e appassionato della cultura e della formazione.

Ing. Rigon

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